食藥監局首推行業標準 醫療器械迎擴張機遇

     國家食品藥品監督管理總局近日頒布了104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫療器械行業標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫療器械行業的發展，并推動醫療器械行業上市公司的兼并重組，提升競爭能力。
     這是總局成立以來第 一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首 次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫療器械行業的準入門檻，也為后續高值耗材等醫療器械的集中監管、統一采購等奠定了基礎。
     醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，也是各類產業資金重點關注的領域。發達國家藥物和醫療器械的使用比例接近1:1，而國內則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和國家鼓勵社會資本辦醫療的政策落地，廣大居民以及各類醫療機構對醫療器械的需求將逐步得到釋放，醫療器械行業還有很大的提升空間。
     據介紹，現階段我國醫療器械行業的發展尚處小散亂狀態，高端醫療器械市場長期被強生、美敦力、GE、飛利浦等國際醫療器械巨頭占據，產品進口替代的市場空間較大。