醫用耦合劑的發展是由國外首先開始的,國外有關醫用超聲耦合劑臨床應用的研究與實踐,是按照國際慣例和我國的《醫療器械監督管理條例》,所有提供臨床實用的醫療器械,都必 須滿足安 全和有效兩項要求。毋庸置疑,在通常情況下,通過正規渠道購置的醫療器械,包括耦合劑這樣具有制劑形態的特殊產品,經歷研制、生產、銷售階段的種種嚴格把關,原則上都是符合安 全有效性要求的。然而,從工廠的產品到醫院的用品還需要跨越一個“正常使用”的門坎。原因很簡單:制造者、監管者和使用者所瞻望的安 全有效是以正確使用為前提的,錯誤使用而指望安 全有效無異于緣木求魚。
為做到正確使用耦合劑以達到制造、購買、監管者共同瞻望的安 全有效性目標,西方國家的官方和民間做了許多很有價值的工作。其中,有效性主要著眼于透聲效果,安 全性主要這眼于對人體組織的影響及對交叉傳染的防備。
關于醫用耦合劑透聲特性的研究,治療界多余診斷界,且以英國為活躍。劇題為“英國治療師常用超聲耦合劑的相對透射率”的報告中稱,該項研究收集了多個公司的樣品,分別在室溫1.1MHz和3.4MHz兩種頻率,0.1至1.5W/cm2多種聲強條件下,用輻射力天平測量超聲波通過除去水和0.2至6.0mm厚耦合劑層的相對透射情況。其結論是:在測量所在條件下,被測樣品的透射率沒有具有臨床意義的差異。醫學界其他人的研究也采用的是類似的思路和方法。
醫用耦合劑是伴隨與探頭工作的,顯然也應該按此思路分級。從發表的資料看,雖然該劃分方法并非國際標準之類權威文件,但在其前后的工作基本上都是按照類似思路進行的。